Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: APIXABAN TEVA
Codice AIC: 048461 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2025/1581
Procedura Europea: DE/H/6351/001-002/IA/014/G (DE/H/xxxx/IA/1761/G)
Tipologia di variazione: Tipo IAin - C.I.3.a) - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati di prodotto in accordo alle
raccomandazioni PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00000226/202405).
Medicinale: TACNI
Codice AIC: 040254 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1B/2025/1316
Procedura Europea: NL/H/4434/001/IB/037
Tipologia di variazione: Tipo IB - C.I.a.2 - Modifica apportata:
Aggiornamento stampati per allineamento al medicinale di riferimento.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito delle variazioni sopra riportate sono modificati gli
stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente ai
medicinali sopra indicati e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
a partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana - Parte II della variazione; al Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.
Un procuratore
dott.ssa Elena Tedeschi
TX25ADD7895
