Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.
Titolare: Bruschettini S.r.l.
Medicinale: OFTAMIL - A.I.C. 013108030 - Codice pratica:
N1B/2025/722.
Tipo modifica: IB, C.I.3.a Modifica dei paragrafi 4.8 e 4.9
dell'RCP e corrispondente paragrafi del FI per ottemperare alle
richieste del PRAC a seguito della procedura PSUSA/00010571/202407.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Decorrenza modifica: dal giorno successivo della
pubblicazione nella G.U.R.I.
Il procuratore speciale
Simonetta Bonetti
TV25ADD9028
