Variazioni di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela
Protocollo: 146352 del 20/11/2025
Medicinale: «ZOLOFT "100 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister AL/PVC» AIC: 050824034
Importatore: BB Farma s.r.l.
Tipologia variazione: c.1.4
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del produttore, nel
paese d'origine: da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH -
Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 - 79090 Freiburg (Germania)
a Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Mooswaldallee 1 - 79108
Freiburg Im Breisgau (Germania). In applicazione della determina AIFA
DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in G.U.R.I. Serie Generale n.22
del 28/01/2022 e successive modifiche, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, l'importatore parallelo e' autorizzato ad importare lotti
recanti la modifica autorizzata relativamente--- alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare
dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) entro e non oltre sei mesi dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
modifica sopracitata.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in ottemperanza all'art. 80 commi
1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.. In
caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
L'amministratore unico
ing. Matteo Mosca
TX26ADD444
