Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
specialita'  medicinale  per  uso  umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: APIXABAN BRUNO FARMACEUTICI 
  Codice AIC: 050990 
  Codice Pratica: C1B/2026/733 
  Procedura Europea n° IT/H/1048/001-002/IB/05 
  Tipologia di variazione: Single variation  di  tipo  IB,  categoria
Q.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: Estensione della shelf-life prodotto finito  da
24 a 36 mesi 
  Titolare AIC: Pharmacare S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  e'  modificato   l'RCP
(paragrafo  6.3),  relativamente  al   medicinale   indicato   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare la modifica  autorizzata  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda della
variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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