Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: CONTRAMAL 150 mg e 200 mg compresse a rilascio
prolungato
Medicinale: TRANSTEC 35 mcg /h -52,5 mcg /h -70 mcg /h cerotto
transdermico
Medicinale: TRUVINUT - 700 mg cerotto medicato
Medicinale: VERSATIS 700 mg cerotto medicato
Medicinale: VIMOVO 500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato
Medicinale: ZOMIG 2.5 mg-5 mg/dose spray nasale, soluzione; 2,5
mg-5 mg compresse orodispersibili; 2,5 mg-5 mg compresse rivestite
con film
Codice AIC: 028853 - 035568 - 045701 - 040335 - 040611 - 033345
Codice Pratica: C1A/2026/680, Procedura europea:
DE/H/xxxx/IA/2220/G
Tipologia di variazione: IAIN grouping - E.4.a.
Modifica apportata: Cambio indirizzo del titolare AIC
Titolare AIC: Grünenthal Italia S.r.l.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a seguito
della variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati
(paragrafo 7 di RCP e corrispondente paragrafo di Fogli Illustrativi
e delle etichette), relativamente ai medicinali indicati e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda della variazione e al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Isabella Masserini
TX26ADD5138
