Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FROBENGOLMED 
  Codice AIC: 048005 
  Codice pratica: C1B/2026/619 
  Procedura Europea N°: IT/H/0828/001/IB/012 
  Medicinale: FROBENPRET 
  Codice AIC: 042807 
  Codice pratica: N1B/2026/286 
  Titolare AIC: Cooper Consumer Health B.V. 
  Tipologia di variazione: Var IB BQ.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: Estensione della shelf-life da 24 a 36 mesi. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito delle variazioni sopra riportate, viene modificato il  solo
FI, relativamente al medicinale  indicato  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare la modifica  autorizzata  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda delle
variazioni e al FI entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda delle variazioni, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Silvia Costa 

 
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