Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: IVERMECTINA DIFA
Codice AIC: 051466 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2025/1459
Tipologia di variazione: Tipo IB - NL/H/4914/001/IB/010 -
IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al
medicinale di riferimento.
A seguito delle variazioni sopra riportate, sono modificati il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed i corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente al medicinale sopra
indicato.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219 e s.m.i, sono modificati
gli stampati sopra indicati e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. -Parte Seconda della
variazione; al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione
in G.U.R.I. della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.R.I.
Un procuratore
dott. Stefano Fatelli
TX26ADD5169
