Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: CEFAZOLINA GIT (codice AIC 033575)
Codice Pratica: N1A/2026/371
Tipologia di variazione: Type IAin, categoria C.3.a
Modifica apportata: adeguamento del RCP e del FI alla procedura
EMA/PRAC/15650/2026
Titolare AIC: S.F. Group S.r.l.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a seguito
della variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente al
medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla
Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
a partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte seconda
della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. - Parte seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in
G.U.R.I.
L'amministratore unico
dott. Francesco Saia
TX26ADD5172
