Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: NISEGAL 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  051623  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2026/378 
  Procedura: DE/H/7771/IB/006/G 
  Tipologia di variazione: Grouping variation_  n.  1  Tipo  IAIN  n.
C.8.a. e n. 1 Tipo IB n. E.1.b 
  Modifica apportata: Introduzione del nuovo  PSMF  a  seguito  della
modifica del nuovo titolare AIC: Pädia GmbH  e  conseguente  modifica
del nome a Cilodex 3 mg/ml + 1  mg/ml  Ohrentropfen,  Sospensione  in
Germania. 
  Titolare AIC: Farma Group S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (RCP e corrispondenti paragrafi del FI e  delle  etichette),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare la modifica  autorizzata  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda della
variazione e al FI e all'etichettatura entro e non oltre i  sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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