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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare PPA Codice Pratica: C1B/2017/1811 - Medicinale: ROPINIROLO DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 040257 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IT/H/0513/001-003/IB/014 IB C.I.3.z- Tipo di Modifiche: Modifiche stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP, PIL ed etichette in accordo allo PSUSA/00002661/201607 e adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del SPC e corrispondenti del PIL) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani TX17ADD9564