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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: CETIRIZINA ALTER Numero AIC: 036910014 - 10 mg compresse rivestite con film, 20 compresse Codice pratica: N1A/2017/1769 - Gruppo di 2 modifiche Tipo IA, B.III.1.a)2, per aggiornare il CEP da R1-CEP 2000-031-Rev 06 a R1-CEP 2000-031-Rev 07 e da R1-CEP 2000-031-Rev 07 a R1-CEP 2000-031-Rev 08 per il fornitore API gia' approvato, Mylan Laboratories Limited. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER Numero AIC: 036944015- 875mg + 125mg polvere per sospensione orale 12 bustine Codice pratica: N1B/2017/1684 - Gruppo di 3 modifiche Tipo IB by default, B.III.1.a)2, per aggiornare il CEP per il fornitore API gia' approvato CKD BIO CORPORATION da R1-CEP-2005-180-Rev 00 a R1-CEP-2005-180-Rev 01, da R1-CEP-2005-180-Rev 01 a R1-CEP-2005-180-Rev 02 e da R1-CEP-2005-180-Rev 02 a R1-CEP-2005-180-Rev 03. Medicinale: CLARITROMICINA ALTER Numero AIC: 037670 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate Codice pratica: N1A/2017/1771 - Gruppo di 2 modifiche Tipo IA, B.III.1.a)2, per aggiornare il CEP da R0-CEP 2006-246-Rev 01 a R1-CEP 2006-246-Rev 00 e da R1-CEP 2006-246-Rev 00 a R1-CEP 2006-246-Rev 01 per il fornitore API gia' autorizzato Sun Pharmaceutical Industries Limited. Medicinale: LANSOPRAZOLO LABORATORI ALTER Numero AIC: 042070 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate Codice pratica: C1A/2017/2246 - Modifica di Tipo IAIN, B.III.1.a)3, per aggiungere il CEP R0-CEP 2015-123-Rev 00 per un nuovo fornitore API, Quimica Sintetica, S.A. Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER Numero AIC: 040133 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate Codice pratica: N1A/2017/1851 - Modifica di Tipo IA, A.7, per eliminare il produttore del p.a. irbesartan, TEVA API INDIA PRIVATE LTD. sito in Plots Nos. A2,A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, District. J.P. Nagar, 244 235, Gajraula, Uttar Pradesh (India). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno stesso a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Chiara Bartolacelli TX17ADD9575