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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Medicinale: MYFORTIC Confezioni: 180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film - 20, 50, 100, 120, 250 compresse - AIC: 036511 018/020/032/044/057; 360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film - 50, 100, 120, 250 compresse - AIC: 036511 069/071/083/095 Codice Pratica: C1B/2017/2720 No. Procedura Europea: FR/H/239/IB//01-02/IB/64 1 Tipo IB, A.4 aggiornamento dell'indirizzo del sito responsabile della produzione e del controllo qualita' (Particle size) della sostanza attiva Mycophenolate sodium, Novartis Pharma Schweizerhalle AG, da `Rothausweg, CH-4133 Pratteln, Switzerland' a `Rothausstrasse, CH-4133 Pratteln, Switzerland Medicinale: RITALIN 10 mg compresse, AIC 035040017 Codice pratica: N1B/2017/2205 Gruppo di n. 2 variazioni per l'aggiornamento dei siti di produzione e controllo della sostanza attiva. - Tipo IB, A.4: modifica del nome del fornitore dell'intermedio Acido ritalinico da 'Farchemia S.R.L.' a 'Corden Pharma Bergamo S.p.A.'. - Tipo IB, A.4: modifica dell'indirizzo del sito responsabile del controllo qualita', Novartis Pharma Schweizerhalle AG, da 'Rothausweg, CH-4133 Pratteln, Switzerland' a 'Rothausstrasse, CH-4133 Pratteln, Switzerland'. Medicinale: LIORESAL, AIC 022999 Confezioni: tutte Codice pratica: N1B/2017/2207 Gruppo di n. 3 variazioni per l'aggiornamento dei siti di controllo della sostanza attiva. - Tipo IA, B.1.a.1.f): aggiunta del sito di controllo 'SGS Institut Fresenius, GmbH, Tegeler Weg 33, 10589 Berlin, Germany'. - Tipo IA, B.1.a.1.f): aggiunta del sito di controllo 'SGS Institut Fresenius, GmbH, Im Maiser 14, 65232 Taunusstein, Germany'. - Tipo IB, A.4: modifica dell'indirizzo del sito responsabile del controllo qualita', Novartis Pharma Schweizerhalle AG, da 'Rothausweg, CH-4133 Pratteln, Switzerland' a 'Rothausstrasse, CH-4133 Pratteln, Switzerland'. Medicinale: METHERGIN, AIC 004225 Confezioni: tutte Codice pratica: N1B/2017/2217 Gruppo di n. 3 variazioni per l'aggiornamento dei siti di controllo della sostanza attiva. - Tipo IA, B.1.a.1.f): aggiunta del sito di controllo 'SGS Institut Fresenius, GmbH, Tegeler Weg 33, 10589 Berlin, Germany'. - Tipo IA, B.1.a.1.f): aggiunta del sito di controllo 'SGS Institut Fresenius, GmbH, Im Maiser 14, 65232 Taunusstein, Germany'. - Tipo IB, A.4: modifica dell'indirizzo del sito responsabile del controllo qualita', Novartis Pharma Schweizerhalle AG, da 'Rothausweg, CH-4133 Schweizerhalle, Switzerland' a 'Rothausstrasse, 4133 Pratteln, Switzerland'. Medicinale: TEGRETOL, AIC 020602 Confezioni: tutte Codice pratica: N1B/2017/2291 Gruppo di n. 4 variazioni per l'aggiornamento dei siti di controllo e delle specifiche della sostanza attiva. - Tipo IA, A.4: modifica del nome del fornitore della sostanza attiva e della materia prima iminostilbene da 'Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd' a 'Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co. Ltd'. - Tipo IB, A.4: modifica dell'indirizzo del sito responsabile del controllo qualita' e della fabbricazione della materia prima iminostilbene, Novartis Pharma Schweizerhalle AG, da 'Rothausweg, CH-4133 Schweizerhalle, Switzerland' a 'Rothausstrasse, 4133 Pratteln, Switzerland'. - Tipo IA, B.1.a.1.f): aggiunta del sito di controllo 'Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co. Ltd., No. 18, Nanyangsan Road, Linhai, Taizhou City, Zhejiang Province. China'. - Tipo IB, B.1.b.1.b): restringimento del limite di specifica per il test Benzene tramite gascromatografia' da 'Non piu' di 5 ppm' a 'Non piu' di 2 ppm' per il solvente metanolo presso il sito 'Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co. Ltd.'. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Patrizia Ciavatta TX18ADD855