Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274 ed ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Janssen-Cilag S.p.A. Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Medicinale: HALDOL Confezioni e numeri di AIC: confezione 2 mg/ml - flacone 30 ml - AIC 025373059 Codice pratica: C1B/2017/2678 - DE/H/5236/001/IB/002/G Natura della variazione: Tipo IA Categoria C.I.z e Tipo IB Categoria A.2.b Tipo IA C.I.z modifica del nome della forma farmaceutica: da "gocce orali, soluzione" a "soluzione orale" - Tipo IB A.2.b Modifica del nome commerciale della specialita' medicinale in Germania. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. Un procuratore dott.ssa Alessandra Sinibaldi TX18ADD919