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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA del 22/03/2012 Specialita' medicinale: CETIRIZINA AUROBINDO (aic: 039724) 10 mg Compresse rivestite con film Confezioni: 039724099 (Autorizzata), 039724036 (Autorizzata), 039724152 (Autorizzata), 039724125 (Autorizzata), 039724048 (Autorizzata), 039724024 (Autorizzata), 039724087 (Autorizzata), 039724051 (Autorizzata), 039724012 (Autorizzata), 039724149 (Autorizzata), 039724101 (Autorizzata), 039724063 (Autorizzata), 039724075 (Autorizzata), 039724137 (Autorizzata), 039724113 (Autorizzata); Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Malta) Limited; N° e Tipologia variazione: SE/H/0845/001/IB/001 C.I.3.a - IB foreseen; Codice Pratica: C1B/2011/1116; Tipo di modifica: Modifica stampati per aggiornamento RCP e PIL a seguito del PSUR worksharing [FI/H/PSUR/0019/001]. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Procuratore speciale dott.ssa Valeria Misani T12ADD6669