Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ETORICOXIB  AUROBINDO,  codice  AIC  044821  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/1969, MRP n. PT/H/1614/IB/002/G 
  Grouping di variazioni: IB-A.2.b  cambio  nome  del  medicinale  in
Portogallo; IAin-C.I.8.a introduzione del PSMF  di  Aurobindo  Pharma
Limited in Portogallo. 
  Medicinale: Betaistina  Aurobindo,  codice  AIC  043355  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/2818, MRP n. PT/H/0867/001-003/IB/009 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca. 
  Medicinale: FLECAINIDE  AUROBINDO,  codice  AIC  042225  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/2926, MRP n. NL/H/2428/002/IB/014 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 3 a 4 anni. 
  Medicinale: ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO, codice AIC  041256  (tutte
le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/2812, MRP n. NL/H/2292/002/IB/015 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna. 
  Medicinale: DUTASTERIDE AUROBINDO,  codice  AIC  045302  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/2823, MRP n. NL/H/3792/001/IB/002 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Portogallo. 
  Medicinale: ALFUZOSINA  AUROBINDO,  codice  AIC  043043  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/2821, MRP n. NL/H/3015/001/IB/010 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca. 
  Medicinale: IRBESARTAN E  IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
041243 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/3024, MRP n. PT/H/0682/IA/022/G 
  Grouping di variazioni:  2x  IAin-B.III.1.a.3  introduzione  di  un
nuovo CEP per il principio attivo (Irbesartan) da parte di  un  nuovo
produttore, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd  (R0-CEP-2012-233
Rev 01) e introduzione di  un  nuovo  CEP  per  il  principio  attivo
(Idroclorotiazide) da parte di  un  nuovo  produttore,  Suzhou  Lixin
Pharmaceutical Co., Ltd (R0-CEP-2012-250-Rev 01). 
  Medicinale: RISEDRONATO AUROBINDO,  codice  AIC  040835  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/3075, MRP n. NL/H/2263/001-003/IB/017 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 3 a 4 anni. 
  Medicinale: TERBINAFINA AUROBINDO Pharma Italia, codice AIC  041484
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/2962, MRP n. NL/H/2399/002/IA/010 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Aurobindo  Pharma
Limited - Unit I (R1-CEP-2007-146-Rev 03). 
  Medicinale: VALACICLOVIR AUROBINDO, codice  AIC  040942  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/3135, MRP n. PT/H/0484/001-002/IA/017 
  Variazione IA-A.5.b: cambio indirizzo del produttore  del  prodotto
finito, Aurobindo Pharma Limited - Unit III (da Ranga Reddy  District
a Medchal District). 
  Medicinale: VALSARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
042278 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/2792, MRP n. NL/H/2440/IB/013/G 
  Grouping   di   variazioni   IB-B.II.b.1.e,    IAin-B.II.b.1.a    e
IAin-B.II.b.1.b:  aggiunta  di   un   nuovo   sito   di   produzione,
confezionamento  primario  e  secondario  per  il  prodotto   finito,
Aurobindo Pharma Limited, Unit XV; IA-B.II.b.3.a modifiche minori  al
processo produttivo. 
  Codice Pratica C1B/2017/2791, MRP n. NL/H/2440/IB/014/G 
  Grouping di variazioni IB-B.III.1.a.3: introduzione nuovo  CEP  per
il principio attivo (Valsartan) da  parte  di  un  nuovo  produttore,
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.,  Ltd  (R0_CEP-2013-0159-Rev  00);
IAin-B.III.1.a.3 introduzione  nuovo  CEP  per  il  principio  attivo
(Idroclorotiazide) da parte di  un  nuovo  produttore,  Suzhou  Lixin
Pharmaceutical  Co.,  Ltd  (R0-CEP-2012-250-Rev  01;  IA-B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP per il principio attivo (Valsartan) da parte di  un
produttore    gia'    autorizzato,    Aurobindo    Pharma     Limited
(R1-CEP-2011-174-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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