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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EUROGENERICI 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 042173 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: C1B/2017/2563 N° di Procedura Europea: IT/H/0323/002/IB/012 Tipologia variazione: IB n. C.I.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento SPC e PIL a seguito raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/406987/2017 del 3-6 Luglio 2017 e aggiornamento al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LANSOPRAZOLO EUROGENERICI 30 mg compresse orodispersibili - Codice AIC: 044145 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: C1B/2017/991 N° di Procedura Europea: UK/H/5613/002/IB/002 Tipologia variazione: C.I.1.a Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento SPC e PIL a seguito raccomandazioni del PRAC - EMA/PRAC/740369/2016 del 28/11/2016-01/12/2016. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide - Codice AIC: 036904 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: C1A/2017/1518 N° di Procedura Europea: DK/H/0374/001-004/IA/044 Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento SPC a seguito raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/68642/2017 (23 Febbraio 2017). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX17ADD11482