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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Codice pratica: C1A/2017/862 - Procedura EU n. NL/H/1094/001/IA/005 Medicinale GRANISETRON B. BRAUN per tutte le confezioni autorizzate delle seguenti presentazioni: 1 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. Codice A.I.C. n. 038513 Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN C.I.3a ) Tipo di modifica apportata: Modifica stampati per implementazione dei testi formulati in accordo alla posizione del CMDh su Periodic Safety Update Reports per la sostanza attiva granisetron (EMA/CMDh/718180/2016) ed alle modifiche descritte nel PSUR assessment report del PRAC (EMA/PRAC/693147/2016). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Data di implementazione della suddetta modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in gazzetta ufficiale. Modifiche secondarie di medicinali ad uso umano apportate ai sensi del Reg. (CE) 1234/2008 e s.m. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Medicinale ROPIVACAINA B. BRAUN per tutte le confezioni autorizzate della seguente presentazione: 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione (A.I.C. n. 040406). Grouping di variazioni di tipo IAin con codice pratica VC2/2016/651, Procedura EU n. DE/H/2536/001/II/006/G: 1. B.II.b.1.a), Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di un sito di confezionamento secondario: B. Braun Medical S.A., Crta. de Terrassa, 121. (Rubi' (Barcellona)) - 08191 - Spagna. . 2. B.II.b.1.f), Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici: B. Braun Medical S.A., Crta. de Terrassa, 121. (Rubi' (Barcellona)) - 08191 - Spain. 3. B.II.b.2.c.2), Aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove: B. Braun Medical S.A., Crta. de Terrassa, 121. (Rubi' (Barcellona) - 08191 - Spagna. Data di implementazione della suddetta modifica di grouping: dal giorno successivo alla pubblicazione in gazzetta ufficiale. Modifiche secondarie di medicinali ad uso umano apportate ai sensi del Reg. (CE) 1234/2008 e s.m. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Medicinale AMIXAL 10% soluzione per infusione per tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 037100). Grouping di 19 variazioni con codice pratica C1A/2017/2417, Procedura EU n. DE/H/0543/001-003/IA/021/G: 1. tipo IAin B.III.1.a.1, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., 1-6-1, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8185 Giappone da European Drug Master File Version 03 - Novembre 30, 2010 a CEP R0-CEP 2014-227-Rev 00 con implementazione in data 17/07/2017. 2. tipo IAin B.III.1.a.1, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato: AMINO GMBH An Der Zucker-Raffinerie 9 Germania-38373 Frellstedt da European Drug Master File Version 4 - Dicembre 2014 a CEP R0-CEP 2016-137-Rev 00 con implementazione in data 17/07/2017. 3. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2004-086-Rev03 a R1-CEP2004-086-Rev04 con implementazione in data 15/11/2016. 4. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2004-216-Rev00 a R1-CEP2004-216-Rev01 con implementazione in data 19/01/2017. 5. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-099-Rev00 a R1-CEP2008-099-Rev01 con implementazione in data 15/11/2016. 6. tipo IAin B.III.1.a.1, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato: AMINO GMBH An Der Zucker-Raffinerie 9 Germania-38373 Frellstedt CEP R1-CEP 2004-228-REV 01 a CEP R1-CEP 2004-228-Rev 02 con implementazione in data 17/08/2016. 7. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-098-Rev00 a R1-CEP2008-098-Rev01 con implementazione in data 15/11/2016. 8. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-097-Rev00 a R1-CEP2008-097-Rev01 con implementazione in data 15/11/2016. 9. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2005-190-Rev01 a R1-CEP20085-190-Rev02 con implementazione in data 17/08/2016. 10. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: SEKISUI MEDICAL CO., LTD., 13-5, Nihombashi 3-Chome Chuo-Ku Giappone-103-0027 Tokyo da CEP R1-CEP1999-136-Rev02 a R1-CEP1999-136-Rev04 con implementazione in data 15/11/2016. 11. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: SEKISUI MEDICAL CO., LTD., 13-5, Nihombashi 3-Chome Chuo-Ku Giappone-103-0027 Tokyo da CEP R1-CEP1999-136-Rev04 a R1-CEP1999-136-Rev05 con implementazione in data 16/03/2017. 12. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., 1-6-1, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8185 Giappone da CEP R1-CEP1999-018-Rev02 a R1-CEP1999-018-Rev03 con implementazione in data 02/06/2017. 13. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., 1-6-1, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8185 Giappone da CEP R1-CEP1999-019-Rev02 a R1-CEP1999-019-Rev03 con implementazione in data 01/12/2016. 14. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-128-Rev00 a R1-CEP2008-128-Rev01 con implementazione in data 06/02/2017. 15. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-099-Rev01 a R1-CEP2008-099-Rev02 con implementazione in data 15/11/2016. 16. tipo IA B.III.1.a.4, Soppressione di certificati di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea (in caso di piu' certificati esistenti per una materia): Ajinomoto Co., Inc., 1-15-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-Ku, Japan-104-8315 Tokyo con implementazione in data 17/07/2017. 17. tipo IA B.III.1.a.4, Soppressione di certificati di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea (in caso di piu' certificati esistenti per una materia): Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., 1-6-1, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8185 Giappone con implementazione in data 17/07/2017. 18. tipo IA B.III.1.a.4, Soppressione di certificati di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea (in caso di piu' certificati esistenti per una materia): Ajinomoto Co., Inc., 1-15-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-Ku, Japan-104-8315 Tokyo con implementazione in data 17/07/2017. 19. tipo IA B.III.1.a.4, Soppressione di certificati di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea (in caso di piu' certificati esistenti per una materia): EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province con implementazione in data 17/07/2017. I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla data di pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato ing. Paolo Suzzani TX17ADD11508