Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Codice pratica: C1A/2017/862 - Procedura EU n. NL/H/1094/001/IA/005 
  Medicinale GRANISETRON B. BRAUN per tutte le confezioni autorizzate
delle seguenti  presentazioni:  1  mg/ml  concentrato  per  soluzione
iniettabile o per infusione. 
  Codice A.I.C. n. 038513 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN C.I.3a ) 
  Tipo di modifica apportata: Modifica stampati  per  implementazione
dei testi formulati in accordo alla posizione del  CMDh  su  Periodic
Safety  Update   Reports   per   la   sostanza   attiva   granisetron
(EMA/CMDh/718180/2016)  ed  alle   modifiche   descritte   nel   PSUR
assessment report del PRAC (EMA/PRAC/693147/2016). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli  stampati  (paragrafi  4.4,  4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della 
  Repubblica italiana della  presente  variazione.  Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80, commi 1  e  3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Data  di  implementazione  della  suddetta  modifica:  dal   giorno
successivo alla pubblicazione in gazzetta ufficiale. 
  Modifiche secondarie di medicinali ad uso umano apportate ai  sensi
del Reg. (CE) 1234/2008 e s.m. 
  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale ROPIVACAINA B. BRAUN per tutte le confezioni autorizzate
della seguente presentazione: 2 mg/ml  soluzione  iniettabile  o  per
infusione (A.I.C. n. 040406). Grouping di variazioni di tipo IAin con
codice pratica VC2/2016/651, Procedura EU n. DE/H/2536/001/II/006/G: 
  1. B.II.b.1.a), Aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte
o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito - Aggiunta di un sito di confezionamento secondario: B.  Braun
Medical S.A., Crta. de Terrassa, 121. (Rubi' (Barcellona)) - 08191  -
Spagna. . 
  2. B.II.b.1.f), Aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte
o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito -  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei  medicinali
biologici/immunologici: B. Braun Medical  S.A.,  Crta.  de  Terrassa,
121. (Rubi' (Barcellona)) - 08191 - Spain. 
  3.  B.II.b.2.c.2),  Aggiunta   di   un   fabbricante   responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il  controllo
dei lotti/le prove: B. Braun Medical S.A., Crta.  de  Terrassa,  121.
(Rubi' (Barcellona) - 08191 - Spagna. 
  Data di implementazione della suddetta modifica  di  grouping:  dal
giorno successivo alla pubblicazione in gazzetta ufficiale. 
  Modifiche secondarie di medicinali ad uso umano apportate ai  sensi
del Reg. (CE) 1234/2008 e s.m. 
  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale  AMIXAL  10%  soluzione  per  infusione  per  tutte   le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 037100). Grouping di 19  variazioni
con    codice    pratica    C1A/2017/2417,    Procedura     EU     n.
DE/H/0543/001-003/IA/021/G: 
  1. tipo IAin B.III.1.a.1, Presentazione di un nuovo certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
presentato da un fabbricante gia' approvato:  Kyowa  Hakko  Bio  Co.,
Ltd., 1-6-1, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, 
  100-8185 Giappone  da  European  Drug  Master  File  Version  03  -
Novembre 30, 2010 a CEP R0-CEP 2014-227-Rev 00 con implementazione in
data 17/07/2017. 
  2. tipo IAin B.III.1.a.1, Presentazione di un nuovo certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
presentato da un  fabbricante  gia'  approvato:  AMINO  GMBH  An  Der
Zucker-Raffinerie 9 Germania-38373 Frellstedt da European Drug Master
File Version 4 - Dicembre 2014  a  CEP  R0-CEP  2016-137-Rev  00  con
implementazione in data 17/07/2017. 
  3. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK  REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD.,  No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming
District,  China-530   100   Nanning,   Guangxi   Province   da   CEP
R1-CEP2004-086-Rev03 a R1-CEP2004-086-Rev04  con  implementazione  in
data 15/11/2016. 
  4. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK  REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD.,  No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming
District,  China-530   100   Nanning,   Guangxi   Province   da   CEP
R1-CEP2004-216-Rev00 a R1-CEP2004-216-Rev01  con  implementazione  in
data 19/01/2017. 
  5. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK  REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD.,  No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming
District,  China-530   100   Nanning,   Guangxi   Province   da   CEP
R1-CEP2008-099-Rev00 a R1-CEP2008-099-Rev01  con  implementazione  in
data 15/11/2016. 
  6. tipo IAin B.III.1.a.1, Presentazione di un nuovo certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
presentato da un  fabbricante  gia'  approvato:  AMINO  GMBH  An  Der
Zucker-Raffinerie 9 Germania-38373 Frellstedt CEP R1-CEP 2004-228-REV
01  a  CEP  R1-CEP  2004-228-Rev  02  con  implementazione  in   data
17/08/2016. 
  7. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK  REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD.,  No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming
District,  China-530   100   Nanning,   Guangxi   Province   da   CEP
R1-CEP2008-098-Rev00 a R1-CEP2008-098-Rev01  con  implementazione  in
data 15/11/2016. 
  8. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK  REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD.,  No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming
District,  China-530   100   Nanning,   Guangxi   Province   da   CEP
R1-CEP2008-097-Rev00 a R1-CEP2008-097-Rev01  con  implementazione  in
data 15/11/2016. 
  9. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK  REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD.,  No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming
District,  China-530   100   Nanning,   Guangxi   Province   da   CEP
R1-CEP2005-190-Rev01 a R1-CEP20085-190-Rev02 con  implementazione  in
data 17/08/2016. 
  10. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato:  SEKISUI
MEDICAL CO., LTD., 13-5, Nihombashi 3-Chome Chuo-Ku Giappone-103-0027
Tokyo  da  CEP  R1-CEP1999-136-Rev02   a   R1-CEP1999-136-Rev04   con
implementazione in data 15/11/2016. 
  11. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato:  SEKISUI
MEDICAL CO., LTD., 13-5, Nihombashi 3-Chome Chuo-Ku Giappone-103-0027
Tokyo  da  CEP  R1-CEP1999-136-Rev04   a   R1-CEP1999-136-Rev05   con
implementazione in data 16/03/2017. 
  12. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato:  Kyowa  Hakko
Bio Co., Ltd., 1-6-1, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8185 Giappone
da    CEP    R1-CEP1999-018-Rev02    a    R1-CEP1999-018-Rev03    con
implementazione in data 02/06/2017. 
  13. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato:  Kyowa  Hakko
Bio Co., Ltd., 1-6-1, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8185 Giappone
da    CEP    R1-CEP1999-019-Rev02    a    R1-CEP1999-019-Rev03    con
implementazione in data 01/12/2016. 
  14. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK  REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD.,  No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming
District,  China-530   100   Nanning,   Guangxi   Province   da   CEP
R1-CEP2008-128-Rev00 a R1-CEP2008-128-Rev01  con  implementazione  in
data 06/02/2017. 
  15. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK  REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD.,  No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming
District,  China-530   100   Nanning,   Guangxi   Province   da   CEP
R1-CEP2008-099-Rev01 a R1-CEP2008-099-Rev02  con  implementazione  in
data 15/11/2016. 
  16. tipo IA B.III.1.a.4, Soppressione di certificati di conformita'
alla monografia corrispondente della farmacopea europea (in  caso  di
piu' certificati esistenti per una  materia):  Ajinomoto  Co.,  Inc.,
1-15-1,  Kyobashi  1-Chome,   Chuo-Ku,   Japan-104-8315   Tokyo   con
implementazione in data 17/07/2017. 
  17. tipo IA B.III.1.a.4, Soppressione di certificati di conformita'
alla monografia corrispondente della farmacopea europea (in  caso  di
piu' certificati esistenti per una materia):  Kyowa  Hakko  Bio  Co.,
Ltd., 1-6-1, Ohtemachi,  Chiyoda-ku,  Tokyo,  100-8185  Giappone  con
implementazione in data 17/07/2017. 
  18. tipo IA B.III.1.a.4, Soppressione di certificati di conformita'
alla monografia corrispondente della farmacopea europea (in  caso  di
piu' certificati esistenti per una  materia):  Ajinomoto  Co.,  Inc.,
1-15-1,  Kyobashi  1-Chome,   Chuo-Ku,   Japan-104-8315   Tokyo   con
implementazione in data 17/07/2017. 
  19. tipo IA B.III.1.a.4, Soppressione di certificati di conformita'
alla monografia corrispondente della farmacopea europea (in  caso  di
piu' certificati esistenti per una materia): EVONIK  REXIM  (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming  District,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province con implementazione  in  data
17/07/2017. 
  I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
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