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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Codice pratica n. N1A/2018/558 Medicinale: ONCO CARBIDE Confezioni e numeri AIC: - "500 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 021510019. Modifica apportata - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (idrossicarbamide) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-015-Rev 03) di un produttore gia' autorizzato (Olon S.p.A.). Decorrenza della modifica: 21 marzo 2018. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1A/2018/562 Medicinale: ONCO CARBIDE Confezioni e numeri AIC: - "500 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 021510019. Modifica apportata - variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (idrossicarbamide) - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2005-051-Rev 02) di un nuovo produttore (Qilu Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd.). Decorrenza della modifica: 26 marzo 2018. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1A/2018/579 Medicinale: ZYLORIC Confezioni e numeri AIC: - "100 mg compresse" 50 compresse divisibili - AIC 021259015; - "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027. Modifica apportata - variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (allopurinolo) - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2003-004-Rev 02) di un nuovo produttore (Uquifa S.A.), in sostituzione di un produttore autorizzato (Sci Pharmtech Inc). Decorrenza della modifica: 3 aprile 2018. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1B/2018/422 Medicinale: NOAN Confezioni e numeri AIC: - "500 mg/100 ml gocce orali, soluzione" 1 flacone 20 ml - AIC 019993043. Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB by default B.II.e.4.a) - modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario), per medicinali non sterili. Modifica della forma del contagocce; - variazione tipo IB B.II.e.4.a) - modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario), per medicinali non sterili. Modifica della forma del flacone; - variazione tipo IB B.II.e.4.a) - modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario), per medicinali non sterili. Modifica della forma del tappo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1B/2018/648 Medicinale: NEBICINA Confezioni e numeri AIC: - "20 mg/2 ml, soluzione iniettabile" flacone da 2 ml - AIC 023189044; - "100 mg/2 ml, soluzione inettabile" flacone da 2 ml - AIC 023189018; - "150 mg/2 ml, soluzione iniettabile" flacone da 2 ml - AIC 023189057. Modifica apportata - variazione tipo IB by default B.II.b.4.b) - modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte inferiore. Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (nuova dimensione del lotto 57,5 litri). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore unico dott.ssa Carla Spada TX18ADD6475