Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Codice Pratica:C1B/2017/2430. 
  N° di Procedura Europea: UK/H/5644/01-02/IB/012/G 
  Specialita' Medicinale: NICOTINA  GSK  CH  (AIC  043407-  tutte  le
confezioni). 
  Titolare: Chefaro Pharma Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni: Tipo  IB,  A.2,  Tipo
IAIN, B.II.a.3.a.1, Tipo IA, B.II.b.3.a, Tipo IA, B.II.a.3.b.1,  Tipo
IA, B.II.d.1.z.. 
  Tipi  di  modifica:  modifica  del  nome  da  NICOTINA  GSK  CH   a
NIQUITINTROPS; modifica nei  componenti  del  sistema  di  aromi  con
modifiche minori nel processo produttivo dovute al cambio  di  aroma;
modifiche minori della composizione del prodotto finito  (eccipienti)
e modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2 e  6.1.  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Silvia Costa 

 
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