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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Codice Pratica:C1B/2017/2430. N° di Procedura Europea: UK/H/5644/01-02/IB/012/G Specialita' Medicinale: NICOTINA GSK CH (AIC 043407- tutte le confezioni). Titolare: Chefaro Pharma Italia S.r.l. Tipologia variazione: Grouping di variazioni: Tipo IB, A.2, Tipo IAIN, B.II.a.3.a.1, Tipo IA, B.II.b.3.a, Tipo IA, B.II.a.3.b.1, Tipo IA, B.II.d.1.z.. Tipi di modifica: modifica del nome da NICOTINA GSK CH a NIQUITINTROPS; modifica nei componenti del sistema di aromi con modifiche minori nel processo produttivo dovute al cambio di aroma; modifiche minori della composizione del prodotto finito (eccipienti) e modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2 e 6.1. del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Silvia Costa TX18ADD6502