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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ABC Numero A.I.C. e confezione: 036819 in tutte le confezioni autorizzate Codici pratiche: N1B/2017/1918, N1B/2015/4821 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/PPA/P/60196 del 28/05/2018 Tipologia della modifica: Modifiche di Tipo IB, categoria C.I.z) e C.I.z) Modifiche apportate: - Aggiornamento dei testi in accordo alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/467491/2017); - Aggiornamento del Foglio Illustrativo in accordo ai risultati del RUT e al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e Fogli Illustrativi) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX18ADD6514