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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EUROGENERICI 1g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Numeri AIC: 035228028 Codice Pratica: N1A/2018/130 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del produttore del principio attivo autorizzato Fresenius Kabi Ipsum Srl: da R1-CEP 1999-056 REV04 a R1-CEP 1999-056 REV05. Specialita' Medicinale: COLECALCIFEROLO EG 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale Numeri AIC: 042751 - Confezioni: tutte. 1) Codice Pratica: N1A/2018/92 Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito per il produttore Mipharm SpA. 2) Codice Pratica: N1B/2018/116 Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti anche presso Lachifarma Srl Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino. Specialita' Medicinale: TICLOPIDINA EG 250 mg compresse rivestite Numeri A.I.C. e Confezioni: 035098019 Codice Pratica: N1A/2018/128 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio attivo ERREGIERRE Spa. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD2338