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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Estratto Comunicazione di notifica regolare n. AIFA/PPA/P/18885 del 20/02/2018 Tipo di Modifica: Modifica Stampati Codice Pratica N°: N1B/2017/1308 Medicinale:LEVOREACT OFTALMICO Codice farmaco: 027699026 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo 1B, C.I.Z Modifica apportata: Riformulazione di un'indicazione terapeutica gia' approvata E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (riformulazione di un' indicazione terapeutica gia' approvata) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenute in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Gambaletta TX18ADD2349