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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Medicinale: KAYEXALATE polvere per sospensione orale e rettale Numero di AIC: 021394022 Codice Pratica N1A/2016/2394 - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IA n. B.II.d.1.z) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Altra modifica. Descrizione piu' accurata dell'aspetto del prodotto finito. - Tipo IA n. B.II.d.1.d) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo: - Eliminazione del test di identificazione delle sostanze aromatizzanti; - Eliminazione del saggio limite per l'ammonio; - Eliminazione del saggio delle dimensione delle particelle. - Tipo IA n. B.II.d.1.c) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: - Aggiunta del saggio di massa individuale (solo per informazione); - Aggiunta del saggio di uniformita' di massa delle dosi rilasciate da contenitori multidose. - Tipo IA n. B.II.d.2.a) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata - Modifica minore nel metodo analitico di identificazione del principio attivo - Modifica minore nel metodo analitico del saggio limite per il calcio - Modifica minore nel metodo analitico del saggio limite per il potassio - Modifica minore nel metodo analitico della determinazione della capacita' di scambio di potassio - Modifica minore nel metodo analitico della perdita all'essiccamento - Modifica minore nel metodo analitico della titolo del sodio - Tipo IA n. B.II.d.2.b) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo. Soppressione del metodo analitico di identificazione del sodio. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD184