Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codici pratiche N° N1B/2015/6293 e N1B/2016/2193 
  Medicinale: BUPISEN 
  Codice  farmaco:  034171013,   034171025,   034171037,   034171049,
034171052, 034171114,  034171126,  034171076,  034171088,  034171090,
034171102, 034171064,  034171138,  034171140,  034171227,  034171215,
034171203 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: N1B/2015/6293: C.I.z);
N1B/2016/2193: C.I.2 a) 
  Modifiche   apportate:   N1B/2015/6293:   Modifica    del    Foglio
Illustrativo a seguito dei  risultati  del  test  di  leggibilita'  -
N1B/2016/2193: Modifica  stampati  per  adeguamento  al  prodotto  di
riferimento MARCAINA, a  seguito  di  comunicazione  AIFA  protocollo
0081597-02/08/2016 avente come oggetto  Comunicazione  esito  rinnovo
pratica FVRN/2013/194. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi 4.2,
4.4, 4.7,  4.8,  5.1,  5.2,  6.2,  6.4  e  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle  Etichette.  Il  Foglio  Illustrativo  e'  stato
modificato  per  intero  per  effetto  dei  risultati  del  test   di
leggibilita') relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
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