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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008. Medicinale: METILTIONINIO CLORURO S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 030654. Codice confezioni: 038,014. Codice pratica: N1B/2017/1536 Grouping variation costituita da 3 variazioni correlate di Tipo IB e 3 di Tipo IA. IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. a) rafforzamento dei limiti delle specifiche (restrizione limiti "ogni altra impurezza" da ≤ 0.5 % a ≤ 0.1 %). IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. a) rafforzamento dei limiti delle specifiche (restrizione limiti "impurezze totali (oltre l'impurezza A" da ≤ 1.0 % a ≤ 0.5 %). IA B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito. b) Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato in metodo alternativo (eliminazione del test B per l'identificazione). IB B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito. d) Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione del metodo A per l'identificazione con metodo HPLC di Ph. Eur.). IB B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito. d) Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione del metodo per la determinazione del titolo con metodo da Ph. Eur.). IB default B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito. e) Aggiornamento della procedura di prova per renderla conforme alla monografia generale aggiornata della farmacopea europea (sostituzione del metodo per la determinazione delle endotossine batteriche). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il rappresentante legale Aldo Angeletti TX17ADD9055