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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: RISEDRONATO ALTER. A.I.C. n.: 039553 in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Codice pratica: N1A/2017/1601. Modifica Tipo IA cat. B.II.b.4 b), per l'aggiunta di un batch size del prodotto finito pari a 100.000 compresse. Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER. A.I.C. n.: 042818 in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate Codice pratica:N1B/2017/1509. Modifica Tipo IB, B.II.b.3 z), per aumentare gli holding time da 72 ore a 30 giorni per l'intermedio (mixture) prima della compressione (stage 2) e da 15 a 90 giorni prima dello step finale (packaging) Medicinale: SERTRALINA ALTER. A.I.C. n. : 036855 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Codice pratica: N1B/2017/1583. Grouping of variations costituito da 2 modifiche: una Tipo IAIN, B.III.1.a) 3 per l' aggiunta del CEP R1-CEP 2008-173-Rev03 per il nuovo produttore Wanbury Limited avente sede legale in Vashi, Navi Mumbai, Maharashtra, India e da una conseguente modifica Tipo IB, B.I.d.1 a) 4 per introdurre il re-test period di 60 mesi. Medicinale: LEVETIRACETAM ALTER. A.I.C. n.: 040534 in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Codice pratica: N1A/2017/1674. Grouping of variations costituito da 2 modifiche di Tipo IA, B.III.1.a)2 per aggiornare il CEP da R0-CEP 2011-035-Rev 03 a R0-CEP 2011-035-Rev 04 e da R0-CEP 2011-035-Rev 04 a R1-CEP 2011-035-Rev 00, per il fornitore gia' autorizzato Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co., LTD. Medicinale: QUETIAPINA ALTER. A.I.C. n.: 039744 in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Codice pratica: N1B/2017/1594. Grouping of variations costituito da 2 modifiche: una Tipo IAIN, B.III.1.a)1 per l'aggiunta del CEP, R0-CEP 2016-271-Rev 00, e una conseguente modifica Tipo IB, B.I.d.1 a) 4 per introdurre il re-test period di 18 mesi per il produttore gia' autorizzato, Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA S.A.). Medicinale: ETORICOXIB ALTER. A.I.C n. 045221 in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. RMS approval: 21/07/2017. Codice pratica: C1A/2017/1888. Codice procedura: ES/H/0411/IA/002/G. Grouping of variations costituito da 3 variazioni IA: B.I.a.1a) per aggiungere Glenmark Pharmaceuticals Limited come sito produttivo dell'API; B.I.a.3a) per aggiungere un nuovo batch size per la sostanza attiva; A.4 per aggiornare l'indirizzo del sito produttivo dell'intermedio usato per la produzione dell'API, Kekule Pharma Limited. Medicinale: TERBINAFINA ALTER. A.I.C n. 038259 in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. RMS approval: 19/07/2017. Codice pratica: C1B/2017/841. Codice procedura: PT/H/0126/001/IB/030/G. Grouping of variation in seguito al MA transfer per il prodotto medicinale in Ungheria: 1 variazione IAin, C.I.8.a. per introdurre un "summary of the pharmacovigilance system"; 1 variazione IB, A.2.b per il cambio nome della specialita' medicinale in Ungheria in Terbinafine-Q Pharma. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno stesso a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Chiara Bartolacelli TX17ADD9090