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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: N1B/2017/1523 Specialita' medicinali: NEO BOROCILLINA BALSAMICA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni, AIC 024960 Tipologia variazioni e modifica apportata: Raggruppamento di 4 variazioni Tipo IB n. B.II.d.2 d) per sostituzione delle procedure analitiche per: 1) identificazione, titolo e sostanze correlate della Terpina idrata; 2) identificazione, titolo e uniformita' di contenuto del Menglitato; 3) sostanze correlate del Menglitato; 4) identificazione, titolo, sostanze correlate e uniformita' di contenuto del 2,4-Diclorobenzil alcool. Codice pratica: N1A/2017/1577 Specialita' medicinali: NEO BOROCILLINA TOSSE Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni, AIC 027081 Tipologia variazioni e modifica apportata: Raggruppamento di 2 variazioni Tipo IA n. B.II.d.2 a) per aggiunta di parametri da verificare al SST per le procedure analitiche per titolo e sostanze correlate del destrometorfano bromidrato. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Codice pratica: N1A/2017/1607 Specialita' medicinali: DICLOREUM UNIDIE Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni, AIC 037184 Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione di tipo IAIN n. A.5 a) Modifica del nome del produttore del prodotto finito (incluso il rilascio lotti). Da: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. a: Alfasigma S.p.A. Decorrenza della modifica: 01/08/2017 Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione. Codice pratica: N1A/2017/1664 Specialita' medicinali: DICLOREUM UNIDIE Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni, AIC 037184 Tipologia variazioni e modifica apportata: 1 Variazione Tipo IA n. A.5 b) Modifica dell'indirizzo di Logifarma srl (sito responsabile del confezionamento secondario): modifica del CAP da 00040 a 00071 Decorrenza della modifica: 30/03/2017 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX17ADD9108