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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Medicinale: KERLON Confezione e numero di AIC: 20 mg compresse rivestite con film - 28 compresse - AIC n. 025317013 Codice pratica n. N1B/2017/1474 - gruppo di 2 variazioni comprendenti: - Tipo IB n. B.I.b.2.e) - Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia: - Sostituzione del metodo analitico HPLC per il controllo del materiale di partenza 4-benzilossifenetanolo (determinazione del contenuto delle impurezze) e per il controllo degli intermedi isolati negli step 1,2 e 3 durante la fabbricazione della sostanza attiva (betaxololo cloridrato). - Modifica del metodo analitico GC per il controllo del materiale di partenza epicloridrina. - Tipo IA n. B.I.a.4.z) - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche: - Sostituzione del metodo analitico per HPLC nei controlli in-process durante lo step 2 (controllo di reazione allo step 2). I dettagli sugli aggiornamenti delle metodiche analitiche sono inclusi nella parte ristretta del ASMF. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD9116