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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 TITOLARE : ABIOGEN PHARMA S.P.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa SPECIALITA' MEDICINALE: DOXIPROCT pomata CONFEZIONI E NUMERI AIC: TUBO DA 20 G - AIC n. 023817048 CODICE PRATICA: N1A/2009/2770.MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: tipo IA n.9 - Eliminazione di qualsiasi sito di produzione del prodotto finito: SANOFI SYNTHELABO S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: DOXIPROCT pomata CONFEZIONI E NUMERI AIC: TUBO DA 20 G - AIC n. 023817048 CODICE PRATICA: N1A/2009/2837.MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: tipo IA n.15.b.2 - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo (R1-CEP 1997-069 Rev. 05) relativo al principio attivo calcio dobesilato monoidrato da parte del nuovo produttore ESTEVE QUIMICA S.A. (sostituzione di OM PHARMA) SPECIALITA' MEDICINALE: DOXIUM 500 MG CAPSULE RIGIDE CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 32 CAPSULE - AIC n. 022739066 CODICE PRATICA: N1A/2009/2749. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: tipo IA n.15.b.2 - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo (R1-CEP 1997-069 Rev. 05) relativo al principio attivo calcio dobesilato monoidrato da parte del nuovo produttore ESTEVE QUIMICA S.A.(sostituzione di OM PHARMA) SPECIALITA' MEDICINALE: ACETAMOL CONFEZIONI E NUMERI AIC - ADULTI 1 G SUPPOSTE, 10 SUPPOSTE AIC n. 023475066 - 500 MG SUPPOSTE, 10 SUPPOSTE AIC n. 023475078 - BAMBINI 250 MG SUPPOSTE, 10 SUPPOSTE AIC n. 023475080 CODICE PRATICA: N1A/2009/2781.MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: tipo IA n.9 - Eliminazione di qualsiasi sito di produzione del prodotto finito: MONTEFARMACO S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: ACETAMOL CONFEZIONI E NUMERI AIC - 300 MG GRANULATO EFFERVESCENTE, 10 BUSTINE AIC n. 023475041 - ADULTI 500 MG COMPRESSE, 20 COMPRESSE AIC n. 023475054 - ADULTI 1 G SUPPOSTE, 10 SUPPOSTE AIC n. 023475066 - 500 MG SUPPOSTE, 10 SUPPOSTE AIC n. 023475078 - BAMBINI 250 MG SUPPOSTE, 10 SUPPOSTE AIC n. 023475080 - PRIMA INFANZIA 125 MG SUPPOSTE, 10 SUPPOSTE AIC. n. 023475104 - PRIMA INFANZIA 25 MG/ML SCIROPPO, 1 FLACONE 100 ML AIC. n. 023475092 CODICE PRATICA: N1A/2009/2783.MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: tipo IA n.9 - Eliminazione di qualsiasi sito di produzione del principio attivo:RHONE-POULENC RORER CHIMIE SPECIALITA' MEDICINALE: GLICONORM CONFEZIONI E NUMERI AIC 5 MG + 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM, 36 COMPRESSE AIC n. 031995018 CODICE PRATICA: N1A/2009/2784.MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: tipo IA n.4 - Modifica del nome del produttore del principio attivo glibenclamide: da "LABORATORI GUIDOTTI S.p.A." via Livornese n. 897, La Vettola - Pisa a "LUSOCHIMICA S.p.A." (indirizzo invariato). SPECIALITA' MEDICINALE: DIAGLIMET CONFEZIONI E NUMERI AIC 5 MG + 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM, 36 COMPRESSE AIC n. 034693010 CODICE PRATICA: N1A/2009/2789.MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: tipo IA n.4 - Modifica del nome del produttore del principio attivo glibenclamide: da "LABORATORI GUIDOTTI S.p.A." via Livornese n. 897, La Vettola - Pisa a "LUSOCHIMICA S.p.A." (indirizzo invariato). SPECIALITA' MEDICINALE: GLIBEN CONFEZIONI E NUMERI AIC 5 MG COMPRESSE, 30 COMPRESSE AIC n. 022541015 CODICE PRATICA: N1A/2009/2787.MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: tipo IA n.4 - Modifica del nome del produttore del principio attivo: da "LABORATORI GUIDOTTI S.p.A." via Livornese n. 897, La Vettola - Pisa a "LUSOCHIMICA S.p.A." (indirizzo invariato). SPECIALITA' MEDICINALE: GLIBEN F CONFEZIONI E NUMERI AIC - 5 MG + 25 MG COMPRESSE RIVESTITE, 30 COMPRESSE AIC n. 022925010 CODICE PRATICA: N1A/2009/2793.MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: tipo IA n.4 - Modifica del nome del produttore del principio attivo glibenclamide: da "LABORATORI GUIDOTTI S.p.A." via Livornese n. 897, La Vettola - Pisa a "LUSOCHIMICA S.p.A." (indirizzo invariato). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore Delegato Dr. Massimo Di Martino T-09ADD8242