Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Pratica n.
  N1B/09/1576. 

  Titolare: Acarpia Servicos Farmaceuticos LDA, Rua dos Murcas n. 88,
9000 Funchal (Portogallo). 
  Specialita' medicinale: LIMICAN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «50 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 025575010; 
  «50 mg/2 ml  soluzione  iniettabile»  6  fiale/2  ml  -  A.I.C.  n.
025575034. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di Tipo 1B n.  12b1  e  conseguente  13b:  Modifica  delle
specifiche di un principio attivo-aggiunta di un nuovo  parametro  di
prova  alle  specifiche  del  principio  attivo:  «residual  solvent:
Ethanol ≤ 5000 ppm» e conseguente aggiunta di una procedura di prova:
GC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il procuratore speciale: 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
TS-09ADD8215