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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Pratica n. N1B/09/1576. Titolare: Acarpia Servicos Farmaceuticos LDA, Rua dos Murcas n. 88, 9000 Funchal (Portogallo). Specialita' medicinale: LIMICAN. Confezioni e numeri di A.I.C.: «50 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 025575010; «50 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale/2 ml - A.I.C. n. 025575034. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di Tipo 1B n. 12b1 e conseguente 13b: Modifica delle specifiche di un principio attivo-aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del principio attivo: «residual solvent: Ethanol ≤ 5000 ppm» e conseguente aggiunta di una procedura di prova: GC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: prof. Maria G. Mangano TS-09ADD8215