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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA Codice A.I.C.: 042569 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: NL/H/2842/001-004/IB/021/G Codice Pratica: C1B/2017/2697 Tipo di modifica: Grouping Tipo IB di variazioni Modifiche apportate: Tipo IA - A.4: Cambi amministrativi nella sezione dei produttori del DMF; Tipo IB - B.I.a.2.e): modifica minore nella restricted part dell'Active Substance Master File per il principio attivo Perindopril Tosilato - Nuovo fornitore addizionale dello starting material; Tipo IB - B.I.d.1.a).4: estensione del retest period del principio attivo Perindopril Tosilato (da 48 a 60 mesi). Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA Codice A.I.C.: 037666017 - 037666029 Codice Pratica: N1B/2017/2231 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.e.4.c) Modifica apportata: modifica delle dimensioni del confezionamento primario - medicinali sterili: sostituzione del flaconcino da 77 ml con flaconcino da 68 ml. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD391