Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3,  1755  LE
Petten,  Paesi  Bassi.   Rappresentante   in   Italia:   Mallinckrodt
Radiopharmaceuticals Italia S.p.A. 
  Specialita' medicinale, confezioni e numeri di  AIC:  SODIO  IODURO
(131I) 
  Mallinckrodt Medical, "37-7400 MBq capsula rigida" 1  capsula,  AIC
n. 039009016. 
  Codice pratica: C1B/2016/1741, Grouped worksharing  variation  tipo
IB, proc. n. DK/H/xxxx/WS/034. 
  Modifiche  apportate:  B.II.b.3:  Modifiche  nel  procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito  -  a)  modifiche
minori nel procedimento  di  fabbricazione  e  z)  altra  variazione;
B.II.b.4.a:  Modifica  della  dimensione  del  lotto   (comprese   le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -  sino  a  10
volte  superiore  alla  dimensione  attuale  approvata   del   lotto;
B.II.b.5: Modifiche delle prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto  finito  -  b)
aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti e c) soppressione di  prove
in corso di fabbricazione non significative; B.III.2.a.2: Modifica al
fine  di  conformarsi  alla  farmacopea  europea  o  alla  farmacopea
nazionale di uno Stato membro -  Modifica  delle  specifiche  di  una
sostanza che  non  figurava  nella  farmacopea  europea  al  fine  di
renderla conforme alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale
di uno Stato  membro  -  eccipiente/principio  attivo/materia  prima;
B.II.d.1: Modifiche dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto  finito  -  h)  aggiornamento  del  fascicolo  al  fine   di
conformarsi alle disposizioni di una monografia  generale  aggiornata
della  farmacopea  europea  per  il  prodotto  finito  e   z)   altra
variazione; B.II.d.2: Modifiche delle procedura di prova del prodotto
finito - a) modifiche minori ad una procedura di prova approvata e d)
altre modifiche di una procedura di prova  (comprese  sostituzioni  o
aggiunte). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza 
  indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                           Andrea Marsili 

 
TX17ADD10625