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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.A. Specialita' medicinale: RITION Numero A.I.C. e confezioni: 027300 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2017/1872 Variazione tipo IAIN n. A.5.a) modifica del nome del fabbricante del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le fasi di produzione, compreso il controllo ed il rilascio dei lotti, da "ALFA WASSERMANN S.p.A." a "ALFASIGMA S.p.A"; Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.A. Specialita' medicinale: TRISSIL Numero A.I.C. e confezioni: 040530 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2017/1784 Variazione tipo IB n. B.II.d.1.z) modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito. Riduzione della frequenza dei test per l'identificazione tramite diffrazione dei raggi x da "routine" a "ogni 10 batch". Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.A. Specialita' medicinale: AEROLID Numero A.I.C. e confezioni: 034869 - tutte le confezioni autorizzate Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE PIAM FARMACEUTICI Numero A.I.C. e confezioni: 036144 - tutte le confezioni autorizzate Specialita' medicinale: CITICOLIN Numero A.I.C. e confezioni: 024649 - tutte le confezioni autorizzate Specialita' medicinale: CORTANEST PLUS Numero A.I.C. e confezioni: 021902010 - "0,025% + 5% crema" - tubo 30 grammi Specialita' medicinale: ETAPIAM Numero A.I.C. e confezioni: 021257 - tutte le confezioni autorizzate Specialita' medicinale: EUGASTRAN Numero A.I.C. e confezioni: 037274 - tutte le confezioni autorizzate Specialita' medicinale: FLU CORTANEST Numero A.I.C. e confezioni: 025723014 - "0,1 % crema" - tubo 30 grammi Specialita' medicinale: MUCICLAR Numero A.I.C. e confezioni: 025009 - tutte le confezioni autorizzate Specialita' medicinale: NICOZID Numero A.I.C. e confezioni: 006455 - tutte le confezioni autorizzate Specialita' medicinale: PERCITALE Numero A.I.C. e confezioni: 036302 - tutte le confezioni autorizzate Specialita' medicinale: PERFORMER Numero A.I.C. e confezioni: 034504 - tutte le confezioni autorizzate Specialita' medicinale: RITION Numero A.I.C. e confezioni: 027300 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2017/1945 Grouping di 12 variazioni tipo IAIN n. C.I.8.a) Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano, o modifiche apportate a tale sintesi. Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza; I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott. Marco Terrile TX17ADD10627