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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: BENDAMUSTINA EG 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione Numeri A.I.C. e Confezioni: 044332 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/2234 Procedura Europea n° DK/H/2415/001/IA/005/G Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome e dell'indirizzo del produttore del prodotto finito: da Cell Pharm GmbH a STADApharm GmbH; Tipo IAin n.A.1 - Modifica del titolare AIC in Germania: da Cell Pharm GmbH a STADApharm GmbH. Specialita' Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 042264 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2017/2216 Procedura Europea n° PT/H/0784/003-004/IB/015 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Portogallo. Specialita' Medicinale: LERCANIDIPINA EG 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 039721 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2017/2060 Procedura Europea n° NL/H/3975/001-002/IB/010 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale nei Paesi Bassi. Specialita' Medicinale: QUINAPRIL EG 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 037203 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2016/2196 GROUPING VARIATION: n. 2 x Tipo IB n. C.I.7.b - Eliminazione dei dosaggi da 5 mg e 10 mg. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX17ADD10631