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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 721/2012/CE Specialita' medicinale: ORAMORPH confezioni e numeri di a.i.c.: 031507 015 "2 mg/ml sciroppo" flacone 100 ml" 031507 027 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 120 ml" 031507 039 "10 mg/5 ml soluzione orale 20 contenitori monodose da 5 ml" 031507 041 "30 mg/5 ml soluzione orale 20 contenitori monodose da 5 ml" 031507 054 "100 mg/5 ml soluzione orale 20 contenitori monodose da 5 ml" 031507 066 "2 mg/ml sciroppo" flacone 250 ml 031507 078 "2 mg/ml sciroppo" flacone 500 ml 031507 080 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 30 ml 031507 092 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 100 ml + pipetta 031507 104 "20 mg/ml soluzione orale" flacone contagocce 20 ml Titolare: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) Codice pratica: N1A/2017/1638 Tipologia variazione: Grouping Variation di tipo IA Modifiche apportate: Variazioni codice B.III.1.a.2): presentazione di revisione di Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea per produttore di principio attivo gia' approvato da: R1-CEP 2001-239-Rev 04 a: R1-CEP 2001-239-Rev 06 da: R0-CEP 2011-118-Rev 00 a: R1-CEP 2011-118-Rev 01 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il consigliere delegato dott. Giuseppe Seghi Recli TX17ADD9248