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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Codice pratica n. N1A/2017/2460 Medicinale: NATISPRAY Confezioni e numeri AIC: - "0,30 mg/dose spray sublinguale" flacone 18 ml - AIC 026210031. Modifica apportata - variazione IA A.5.a) - modifica del nome del fabbricante del prodotto finito. Attivita' per le quali il fabbricante e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti (da Alfa Wassermann S.p.A. a Alfasigma S.p.A.). Decorrenza della modifica: 10 novembre 2017 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1A/2017/2462 Medicinale: COXANTURENASI Confezioni e numeri AIC: - "300 mg/4 ml + 10 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 3 fiale liofilizzato + 3 fiale solvente - AIC 017990033 Medicinale: MIONEVRASI Confezioni e numeri AIC: - "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente - AIC 011125034 Medicinale: TATIONIL Confezioni e numeri AIC: - "600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 fiale liofilizzato + 10 fiale solvente - AIC 026185049 Modifica apportata Worksharing di variazioni: - variazione IA A.5.b) - modifica del nome del fabbricante del prodotto finito. Attivita' per le quali il fabbricante e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti (da Alfa Wassermann S.p.A. a Alfasigma S.p.A.). Decorrenza della modifica: 1 agosto 2017. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1A/2017/2463 Medicinale: MINOCIN Confezioni e numeri AIC: - "100 mg capsule rigide" 8 capsule - AIC 022240016; - "50 mg capsule rigide" 16 capsule - AIC 022240129. Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (minociclina cloridrata diidrata) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-078-Rev 04) di un produttore gia' autorizzato (Hovione Farmaciencia S.A.); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (minociclina cloridrata diidrata) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-078-Rev 05) di un produttore gia' autorizzato (Hovione Farmaciencia S.A.); Decorrenza della modifica: 14 dicembre 2016. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1A/2018/49 Medicinale: FLAGYL Confezioni e numeri AIC: - "250 mg compresse" 20 compresse - AIC 018505038 Modifica apportata - variazione tipo IAIN B.II.b.2.c - sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti (da Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza a Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia) Decorrenza della modifica: 22 dicembre 2017. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1B/2017/1428 Medicinale: TETRAMIL Confezioni e numeri AIC: - "0,3% + 0,05% collirio, soluzione" 10 contenitori monodose da 0,5 ml - AIC 017863034. Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB B.II.d.1.g) - modifica parametri di specifica del prodotto finito. Sostituzione di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta sostanze correlate a rilascio e fine periodo di validita' con HPLC 2); - variazione tipo IB B.II.d.2.d) - modifica della procedura di prova del prodotto finito - sostituzione della procedura di prova per identificazione e titolo dei principi attivi (da HPLC 1 a HPLC 2). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1B/2017/2283 Medicinale: MIONEVRASI Confezioni e numeri AIC: - "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente - AIC 011125034 Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB by default B.II.d.1.c) - modifica parametri di specifica del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodi di prova (aggiunta sostanze correlate a rilascio e fine periodo di validita' con HPLC 2); - variazione tipo IB B.II.d.2.d) - modifica della procedura di prova del prodotto finito - sostituzione della procedura di prova per identificazione e titolo dei principi attivi (da HPLC 1 a HPLC 2). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare PPA Codice pratica n. N1B/2016/729 + N1B/2015/3670 Medicinale: ADEPRIL Confezioni e numeri AIC: - "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019016; - "25 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019028. Modifica apportata - variazione IB C.I.z - foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento dell'RCP al QRD template; - variazione IAIN C.I.3.a - aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo a seguito delle conclusioni scientifiche PSUSA/0000168/201501 per i medicinali contenenti amitriptilina. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il titolare rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore unico dott.ssa Carla Spada TX18ADD2412