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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: GABAPENTIN HEXAL A/S AIC n. 038242 Confezioni: tutte Titolare AIC: Hexal A/S Codice Pratica: C1A/2017/84 N. Procedura EU: NL/H/0764/001-003/IA/041 Var. Tipo IAIN - C.I.3.a: Adeguamento del RCP e FI alla procedura PSUSA/1499/201602 - Codice Pratica: C1A/2017/2405 N. Procedura EU: NL/H/0764/001-003/IA/047 Var. Tipo IAIN - C.I.z: Adeguamento del RCP e FI alle raccomandazioni PRAC - meeting 22 giugno 2017. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD2443