Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: MOMENTACT 400 mg compresse rivestite con film 
  Codice Farmaco: 035618014; 035618026; 035618053 
  Codice pratica: N1B/2018/112 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IB  by
default n.  B.III.2.a).2.:  allineamento  specifiche  dell'eccipiente
Silice alla monografia Ph. Eur.. 
  Medicinale: PERMULCENS 400 mg compresse rivestite con film 
  Codice Farmaco: 043350014; 043350026 
  Codice pratica: N1B/2018/115 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IB  by
default n.  B.III.2.a).2.:  allineamento  specifiche  dell'eccipiente
Silice alla monografia Ph. Eur.. 
  Medicinale: LATTULOSIO ANGELINI 
  Codice Farmaco: 029408010 
  Codice pratica: N1A/2018/89 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni IA  n.
B.III.1.a).2 per l'aggiornamento del CEP del p.a. lattulosio relativo
al produttore FRESENIUS KABI IPSUM S.R.L. (Rev.02). 
  Medicinale: TACHIDOL 500 mg/30 mg compresse rivestite con film 
  Codice  Farmaco:  031825045,   031825058,   031825060,   031825072,
031825084 
  Codice pratica: N1B/2018/107 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione   della   seguente   variazione   IB   n.
B.III.2.a).2: Modifica delle  specifiche  di  un  eccipiente  (silice
colloidale) che non figurava nella  farmacopea  europea  al  fine  di
renderla conforme alla farmacopea europea. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
TX18ADD2504