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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) 712/2012. Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Codice pratica: N1B/2017/1628 Medicinale: FOSTIMON 75 UI e 150 UI (AIC 032921). Confezioni: 013 - 076 - 037- 088 - 049 - 090 - 025 - 102 - 052 - 114 - 064 - 126 Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/136125 del 19/12/2017 Tipologia della variazione oggetto della modifica: 1 variazione di tipo IB, B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito f) la scala per un medicinale biologico o immunologico e' aumentata/diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio duplicazione di una linea) Natura della variazione: - Aggiunta della dimensione del lotto per le confezioni da 75 e 150 UI, pari a 66'500 flaconcini di liofilizzato, alternativa a quella approvata da 36'000 flaconcini I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Paolo Castelli TX18ADD353