Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe Medicinale: IMOVAX TETANO Codici Confezioni: 026171013 Codice Pratica: N1B/2017/2282 Tipo di modifica: Modifica stampati Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/136148 del 19/12/2017 Modifica apportata: variazione di tipo IB secondo art.5 del CMDh: C.I.z Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di ottemperare ad una raccomandazione dell'autorita' competente: Inserimento della quantita' di idrossido di Alluminio3+ per dose, al paragrafo 2 in accordo alla linea guida vigente (Guideline on pharmaceutical aspects of the product information for human vaccines - EMEA/CPMP/BWP/2758/02). E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta al paragrafo 2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD357