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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.. Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Specialita' medicinali GLICONORM, GLICOREST, DIAGLIMET Confezioni e numeri AIC: 5 mg + 500 mg, compresse rivestite con film, 36 compresse - AIC n. 031995018, 034576013, 034693010 Codice pratica N1A/2018/625 Modifica apportata: grouping di 3 variazioni tipo IA n. B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea dell'eccipiente Gelatina da parte di un produttore gia' autorizzato da R1 CEP 2000 - 182 -Rev 01 a R1 CEP 2000 - 182 -Rev 02. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX18ADD5987