Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2018/434 
  Specialita' medicinale: SORICLAR (AIC 037456) 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate: 037456050,  037456062,
037456011, 037456023, 037456086, 037456098 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Carattistiche  del
Prodotto  al  fine  di  implementare  raccomandazione  del  CMDh,   a
conclusione della procedura  PSUSA/00000788/201704.  In  applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione  del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafo 4.4 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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