Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Estratto comunicazione notifica regolare PPA per  la  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana.  Tipo  di  modifica:
Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2016/3255. 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE KRKA 
  Codice farmaco: 044732 (tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP n. MT/H/0200/001-002/IB/003, tipologia variazione oggetto della
modifica: Tipo IB C.I.3.z, 
  Modifica      apportata:      adeguamento      alla       procedura
PSUSA/00000181/201503 + QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.8, 5.1 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto comunicazione notifica regolare PPA per  la  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana.  Tipo  di  modifica:
Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2016/526 e C1B/2017/1876. 
  Medicinale: ROPINIROLO KRKA 
  Codice farmaco: 040525 (tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP   n.   SK/H/119/001-003/IB/013/G   e   SK/H/119/001-003/IB/015,
tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z,  C.I.z,
C.I.3.z. 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo a seguito della conclusione della  procedura  PSUR  work
sharing (FR/H/PSUR/0010/001). Attuazione  delle  modifiche  di  testo
approvate dall'autorita' competente.  Aggiornamento  dell'RCP  e  del
Foglio illustrativo a seguito della conclusione  della  procedura  di
PSUR (PSUSA/00002661/201607) ed adeguamento delle  etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto comunicazione notifica regolare PPA per  la  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana.  Tipo  di  modifica:
Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2016/2017. 
  Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO KRKA 
  Codice farmaco: 043759 (tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP n. HU/H/0190/001/IB/024,  tipologia  variazione  oggetto  della
modifica: Tipo IB C.I.z. 
  Modifica apportata: aggiornamento alle raccomandazioni del  PRAC  +
QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e 4.6 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Per tutte le suddette modifiche,  il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Per le suddette  modifiche,  sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  KRKA,  AIC  n.  039473  in
tutte le confezioni autorizzate  nel  dosaggio  da  100  mg/12,5  mg.
Procedura  n.  CZ/H/231/001/IB/019,   Codice   pratica   C1B/2018/36.
Variazione tipo IB, B.II.f.1.b.1: Estensione del periodo di validita'
del prodotto finito da 3 a 5  anni.  Data  di  implementazione  della
modifica: entro 6 mesi dall'approvazione. 
  Medicinale: CELECOXIB KRKA capsule  rigide,  A.I.C.  n.  042459  in
tutte   le   confezioni   e   dosaggi   autorizzati.   Procedura   n.
EE/H/0187/001-002/IB/006.  Codice  pratica  C1B/2018/115.  Variazione
Tipo  IB  B.III.1.a.3:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva celecoxib,
nuovo certificato  da  un  nuovo  produttore  della  sostanza  attiva
(Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd.: R0-CEP  2012-404-Rev  02).
Data   di   implementazione   della   modifica:    entro    6    mesi
dall'approvazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
TX18ADD2062