Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274  e  s.m.i.,
 della Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) 
  Specialita' Medicinale:  VOLTADOL  -  Confezione:  140  mg  cerotto
medicato - AIC 035520 (tutte le confezioni). 
  Codice pratica: N1B/2017/381 - Tipologia variazione e oggetto della
modifica: Modifica stampati ai sensi degli artt. 78-79 del D.Lgs.  n.
219/2006. 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up) e del foglio illustrativo. 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/18960 del 20.02.2018. 
  E'  autorizzata  la  modifica  delle   etichette   e   del   foglio
illustrativo relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  fermo
restando la responsabilita' dell'azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della comunicazione di notifica regolare, entro e  non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente comunicazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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