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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i., della Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) Specialita' Medicinale: VOLTADOL - Confezione: 140 mg cerotto medicato - AIC 035520 (tutte le confezioni). Codice pratica: N1B/2017/381 - Tipologia variazione e oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi degli artt. 78-79 del D.Lgs. n. 219/2006. Modifica apportata: Modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) e del foglio illustrativo. Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/18960 del 20.02.2018. E' autorizzata la modifica delle etichette e del foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate, fermo restando la responsabilita' dell'azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX18ADD2084