Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 02  marzo  2018,  delle  seguenti
modifiche apportate  in  accordo  al  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008  e
s.m.i.: 
  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2018/113 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  VECLAM
(027529) - 250 mg compresse rivestite, 500 mg compresse rivestite, RM
500  mg  compresse  a  rilascio  modificato,  250  mg  granulato  per
sospensione orale, 125 mg/5 ml granulato per sospensione  orale,  250
mg/5 ml granulato per sospensione orale. 
  Confezioni: 027529054, 027529116, 027529130, 027529080,  027529041,
027529104. 
  Grouping di  variazioni  composto  da:  variazione  IA  B.III.1.a.2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea  aggiornato  relativo  al  principio  attivo   claritromicina
(R1-CEP 2009-134-Rev 01) da parte di un  produttore  autorizzato  HEC
Pharm Co., LTD, No. 62  Binjiang  Road,  China-443  300  Yidu,  Hubei
Province;  -  variazione  IA   B.III.1.a.2:   Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea   Europea   aggiornato
relativo al principio attivo claritromicina (R1-CEP 2007-307-Rev  02)
da parte di un produttore autorizzato Zhejiang Guobang Pharmaceutical
Co., Ltd. - No. 6 Weiwu Road Hangzhou Gulf  Shangyu  Industrial  Zone
China-312 369 Shangyu, Zhejiang Province. 
  Codice pratica: N1A/2018/114 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  VECLAM
(027529) - 500 mg/10 ml polvere per  concentrato  per  soluzione  per
infusione. 
  Confezioni: 027529039. 
  Tipo di modifica - variazione IA B.III.1.a.2: Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea   Europea   aggiornato
relativo al principio attivo claritromicina (R1-CEP 2009-134-Rev  01)
da parte di un produttore autorizzato HEC  Pharm  Co.,  LTD,  No.  62
Binjiang Road, China-443 300 Yidu, Hubei Province. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX18ADD2112