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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma Medicinale: CARVEDILOLO ANGELINI 6,25 mg - 12,5 mg - 25 mg - 50 mg compresse Confezioni: 038995 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1A/2017/2424 Tipologia variazione: n. 1 Variazione IA, B.II.d.2.a) Modifica Apportata Modifiche minori ad una procedura di prova approvata del prodotto finito: modifica nella preparazione del campione per il test di dissoluzione. Medicinale: CARVEDILOLO ANGELINI 3,125 mg - 6,25 mg - 12,5 mg compresse Confezioni: 038995 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1B/2017/2297 Tipologia variazione: n. 1 Variazione IB, B.II.b.3.a) Modifica Apportata: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione: aggiornamento delle informazioni relative alla dimensione del setaccio utilizzato nel processo di produzione del prodotto finito. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2016, n.219 si informa dell'avvenuta approvazione delle variazioni indicate, relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: LEVOFLOXACINA ANGELINI 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film. Confezioni: 040217 (tutte le confezioni). Procedura Europea n.: UK/H/1302/001-002/IB/017 Codice Pratica: C1B/2016/2073 Tipologia variazione: n. 1 Variazione IB, B.I.d.1.a.4) Modifica Apportata: Introduzione del re-test period di 3 anni per il principio attivo levofloxacina emidrato in seguito all'aggiornamento del DMF 200901 R3 per il produttore Zhejiang Medicine Co., Ltd, Xinchang Pharmaceutical Factory (Xinchang Pharma). Medicinali: GLIMEPIRIDE ANGELINI 2 mg compresse, NEBIVOLOLO ANGELINI 5 mg compresse, PRAMIPEXOLO ANGELINI 0,088 mg, 0,18 mg, 0,7 mg compresse, PRAVASTATINA ANGELINI 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse, SIMVASTATINA ANGELINI 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film. Confezioni: 036961 (tutte le confezioni), 038134 (tutte le confezioni), 039940 (tutte le confezioni), 037458 (tutte le confezioni), 037528 (tutte le confezioni). Procedura Europea n.: DE/H/xxxx/IA/0597/G Codice Pratica: C1A/2014/1445 Tipologia variazione: n. 1 Variazione IAIN, C.I.8.a) Modifica Apportata: Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza (PSMF): da DDPS a MFL1502 (Version 4.0). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. Medicinale: FUROSEMIDE ANGELINI 500 mg compresse Confezioni: 035979018 Codice Pratiche: N1B/2017/1632 N1B/2015/1557 Tipologia variazione: n. 1 Variazione IB C.I.3.a) e n°1 Variazione IB C.I.z) Numero e data della pubblicazione: Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/1128 del 08/01/2018 Modifica Apportata: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo base al parere adottato da CMDh in data 23.09.2015 a conclusione della procedura n. PSUSA/00001491/201501 e modifiche del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento RCP ed Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. A.C.R.A.F. S.p.A - Il procuratore speciale dott.ssa Mariangela Caretto TX18ADD720