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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE SPECIALITA' MEDICINALE: ORELOX CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 100 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC n° 027970019 Bambini gran. per sospen. orale, flac. 50 ml - AIC n° 027970021 (Sospesa) Bambini granulato per sospen. orale, flacone 100 ml - AIC n° 027970033 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse - AIC n° 027970045 Pratica n° N1A/09/1262 del 14 maggio 2009 Tipo IA n. 23b - Modifica dell'origine di un materiale appartenente alla categoria dei materiali a rischio TSE con uno di origine vegetale Per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD3727