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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: PRAVASTATINA ALTER Numero A.I.C. e confezione: 037033026 - 40 mg, 14 compresse. Codice pratica: N1B/2017/895 - Modifica di Tipo IB, cat. C.I.z) Aggiornamento stampati in linea con quanto riportato nel report del CMDh (meeting 19-21 Ottobre 2015) sulla base delle raccomandazioni del PhVWP relativamente all'uso concomitante di acido fusidico e statine e adeguamento delle etichette agli ultimi templates del QRD. E' autorizzata, pertanto la modifica di stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto di Caratteristiche del Prodotto e paragrafi corrispondenti del Foglio illustrativo e Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Chiara Bartolacelli TX17ADD12311