Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare e/o Produttore: Grifols Italia S.p.A. Sede legale: c.s. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1A/2017/2649 
  Medicinale: PLITATE 
  Codice  Farmaco:  (044564019)  -  (044564021)   -   (044564033)   -
(044564045) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Variazione Tipo  IAIN,  n.  C.I.1.a:  Cambi  in  RCP,  Etichette  o
Foglietto illustrativo, intesi ad implementare la  decisione  di  una
procedura comunitaria. 
  Comunicazione AIFA/PPA/P/48007 del 30 Aprile 2018 
  Aggiornamento dei testi relativi al Riassunto delle Caratteristiche
del 
  Prodotto e al Foglio  Illustrativo  in  adeguamento  all'esito  del
Referral 
  Articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE,  la  cui  procedura  si  e'
conclusa  con  opinione  positiva  del  CHMP  in  data  14/09/2017  e
successiva Decisione della Commissione C(2017) 7630 del 10/11/2017. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                         Alessandra D'Amici 

 
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