Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale:  CASPOFUNGIN  MEDAC,  50  mg  e  70  mg   polvere   per
concentrato per soluzione per infusione, AIC n. 044815  in  tutte  le
confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: ES/H/368/001-002/IB/004 
  Codice pratica: C1B/2017/1798 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/48029 del 30/04/2018 
  Tipologia di variazione: Tipo IB n. C.I.2.a. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: modifica delle informazioni  del  prodotto  per
adeguamento al medicinale di riferimento. E' autorizzata la  modifica
degli  stampati  richiesta  (paragrafi  2,  4.4,  4.8   del   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
Titolare  AIC.  Il  Titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al
RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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