Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Medicinale: CASPOFUNGIN MEDAC, 50 mg e 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, AIC n. 044815 in tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: ES/H/368/001-002/IB/004 Codice pratica: C1B/2017/1798 Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/48029 del 30/04/2018 Tipologia di variazione: Tipo IB n. C.I.2.a. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica delle informazioni del prodotto per adeguamento al medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX18ADD5536